天兴多烯磷脂酰胆碱注射液

核准日期：2007年03月09日

修改日期：2007年05月25日

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、

溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！

【药品名称】

通用名称：多烯磷脂酰胆碱注射液

英文名称：Polyene Phosphatidylcholine Injection

汉语拼音：Duoxilinzhixiandanjian Zhusheye

【成份】

主要成份：多烯磷脂酰胆碱，辅料为苯甲醇、维生素E、BHT、 BHA、核黄素磷酸钠、胆酸、氢氧化钠、乙醇。

化学结构式：

分子式：C₄₄H₈₂O₉PN•X H₂O

分子量：800 (平均分子量) •X 18.02

【性状】本品为黄色澄明液体。

【适应症】各种类型的肝病，如：肝炎、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包括前驱肝昏迷）。脂肪肝（也见于糖尿病人）。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗，尤其是肝胆手术。妊娠中毒，包括呕吐。银屑病，神经性皮炎，放射综合征。

【规格】5ml：232.5mg。

【用法用量】

缓慢静脉注射或静脉输注。

静脉注射：

成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿。一次可同时注射2安瓿的量。

只可使用澄清的溶液。

不可与其他任何注射液混合注射！

静脉输注：

严重病例每天输注2～4安瓿。如需要，每天剂量可增加至6～8安瓿。

严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液，林格液等）稀释。

若要配置静脉输液，只可用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：5％、10％葡萄糖溶液；5％木糖醇溶液）！

若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！

在进行静脉注射或静脉输注治疗时，建议尽早口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。

【不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。

【禁忌】由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。

【注意事项】只可使用澄清的溶液！

缓慢静脉注射！

本品在静脉推注使用时，可能出现疼痛、静脉炎等血管刺激症状，建议采用静脉滴注给药方式。

制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌”）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】参见“用法用量”。

【儿童用药】新生儿和早产儿禁用。儿童用量遵医嘱。

【老年用药】参见“用法用量”。

【药物相互作用】迄今为止无药物相互作用的报道。本品严禁用电解质溶液稀释（详见“用法用量”）！

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与内源性磷脂一致。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，这些磷脂分子尚可分泌入胆汁。多烯磷脂酰胆碱注射液具有以下生理功能：

•通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常；

•调节肝脏的能量平衡；

•促进肝组织再生；

•将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式；

•稳定胆汁。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【包装】安瓿，4支/盒。

【贮藏】遮光、2～8℃贮存。

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局YBH26162005

【批准文号】国药准字H20057684