花芪胶囊

【药品名称】

通用名称：花芪胶囊

汉语拼音：Huaqi Jiaonang

【成      份】黄芪、地黄、太子参、山药、黄精（制）、山茱萸、五味子、松花粉、知母、黄柏、桑白皮、丹参、大黄、荔枝核、鸡内金（炒）、玉米须。

【性      状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末：气微，味微苦。

【功能主治】益气养阴，润燥清热。用于消渴属气阴两虚兼燥热证，症见：多食善饥，口渴多饮，尿频量多，神疲乏力，气短懒言，自汗盗汗，五心烦热，心悸失眠，便秘等。

【规      格】每粒装0.5克

【用法用量】口服。一次5粒，一日3次，疗程8周。

【不良反应】个别患者偶见胃痛或胃脘不适、便秘。

【禁      忌】尚不明确。

【注意事项】 

 1. 服药期间定期检测血糖，并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。

 2．对本品过敏或过敏体质者慎用。

3．尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女，以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。

 4．本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol／L条件下的相关研究。

 5．本品研究期间曾与双胍类、磺脲类降糖西药合用。

 6．有心血管病史及疾病者服药期间定期检测相关指标。

【临床试验】本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过463例临床试验。

       受试者标准：消渴属气阴两虚兼燥热证，试验前2周经进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后，稳定2周后检测血糖，当空腹血糖在7.8-13. 9mmol／L、或餐后2小时血糖≥11.1mmol／L(200mg/dl)则进入试验。原用降糖化学药（主要是双胍类，磺脲类）者，保持原用药物品种和剂量不变。

       中医疗效：Ⅱ期：试验组（111例）显效率为36.9%，有效率为51.4%：对照组（114例）显效率为20.2%，有效率为57.9%。Ⅲ期：试验组(356例)显效率为18.8%，有效率为64.3%；对照组(118例)显效率为17.8%．有效率为61.0%。

       安全性研究：Ⅱ期试验时，试验组6例出现上腹胀满，胃脘不适，腹泻，研究者认为与试验药物肯定或可能有关。Ⅲ期试验时，试验组1例出现上腹痛，研究者认为与试验药物肯定有关；1例出现便秘，1例出现上腹胀闷不适，研究者认为与试验药物可能有关。

【贮      藏】密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

【包      装】药用铝塑泡罩包装。1 2粒×5板／盒

【有  效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ11902009

【批准文号】国药准字Z20090745

【生产企业】贵州信邦制药股份有限公司