提升产业创新能力,鼓励发展创新药物,是“十二五”期间我国生物医药产业实现跨越式发展的核心引擎。近年来,政府出台多项措施,积极鼓励创新。“两会”期间,关于创新的话题也是医药卫生界代表、委员们关注的热点。
从制度入手
“目前在生物创新药物发展方面,我国还处在非常初级的阶段,距离真正实现上述产业发展目标仍有很大的差距,在至关重要的产业发展制度环境方面也存在诸多不足和亟待改进之处。”第十二届全国政协委员冯丹龙认为。
冯丹龙说,当前应优先考虑着重从制度角度入手,真正建立从各个环节和层面鼓励创新的政策制度体系,提供良好的发展环境,从而推动生物医药产业特别是创新医药的发展。
冯丹龙建议,鼓励建立政府部门主导、产业界和学术界共同参与的沟通机制,就相关政策的制订与落实及时加强与产业界的沟通,有效引导生物创新产业的发展,及时结合产业发展中所展现出的问题,从政策和制度层面加以解决。
同时,制订具体政策实施时间表,及时建立有利于创新药发展的市场环境和政策环境,切实落实“十二五”规划相关内容。
此外,在制度和政策层面鼓励创新药物的使用,以带动和刺激创新药物产业的发展。
加快市场进入
“大家都知道,一个创新药品从研发到拿到生产许可证,大约要7年。进入医保大约要5年。很多药企可能就死在这个路上了。”第十二届全国人大代表宋治平说。
宋治平建议,政府部门在主要配套政策方面需要进一步推动。比如加快新药的审评审批、加快市场准入。
这个建议得到不少代表的共鸣。
第十二届全国人大代表郭广昌建议:“要给药审药批的相关部门增加编制,同时要增加药审药批的门槛,让审评审批资源向临床急需、优质药物倾斜。”
郭广昌认为,还可以效仿国外,提高审评审批收费。“你要申请一个文号,可以,由原来的1万元可以变成10万元,由原来的10万元变成100万元。”除了药品审评审批速度过慢,另一个阻碍新药可及性的障碍是医保支付政策。
第十二届全国人大代表李振江说:“2008年,医保目录药品销售额占据国内药物市场60%以上市场份额。但是,创新药物要进入医保目录往往受到上市年限、医保目录审评时限、各地医保目录评审体系的限制。往往创新药物上市多年,但是依然无法进入医保目录药品的主流医药市场。”
原因在于,医保目录的更新都有一定的时间周期,目前国家和省级医保目录更新通常是4~5年才调整一次,而在美国、法国等国家,新药从上市到获得最终报销许可的时间只需要半年,日本平均为3个月,德国、英国甚至只要1个月。
李振江建议,在保持医保目录政策体系不变的情况下,独立进行创新药物的国家医保目录增补工作,从而加大对创新药物的医保目录政策支持力度;应该给地方政府更大的自主权,地方政府可以根据本地的发展状况、居民的收入情况等,加快将适合临床治疗需求的创新药物纳入地方医保目录。
控制研发投机
在鼓励创新的同时,代表们也表示,应该严格控制研发投机行为,通过多种措施引导、鼓励真正具有临床价值的新药研发。
农工党中央今年有一份关于《制定国家药品定价机制的建议》,建议中指出了一种不好的倾向:部分外企及合资企业通过一系列换剂型、规格、装量、增加药包药械形成组合、申请组合物专利、单独定价等变通方法实现曲线附件资质,如原研、单独定价、组合物工艺专利、工艺及制备方法专利、欧盟认证、进口、销售额排名等,实现产品的高价销售及高利润。同时,部分内资企业通过短期行为的批量仿制、更突破。
在国内新药研发领域,外企以“原研药”为导向,变相延长产品生命周期,投机性运作国内市场;内企通过改变剂型、包装、规格仿制,然后集体通过附加各种文件形成增值效应,基本都是投机性的研发行为。
该提案建议,应系统甄别药品附加资质的“含金量”,剔除附加在药品上的水分,对于同通用名下的不同剂型、规格、装量严格按差比价执行,对于含金量有水分的组合物、工艺制备专利不予认可等,营造公平公正的医药经营环境。
两会期间,全国人大代表、中国工程院院士钟南山爆料,他曾于一天之内在三家媒体上看到自己"被"代言的药品,而且都是假药广告。一番调查之后,钟南山发现了一个令人触目惊心的数字,仅去年,在媒体上刊登的虚假药品广告就多达17万9千条次。
两会前,钟南山用一天的时间在收集了88份报纸,从中找到了36条虚假药品广告。再仔细一看,竟然有3条印着自己的照片。说起"被代言"的经历,钟南山很是无奈。
钟南山:很多同学来问我有没有代言,如果是我就多买点,我哭笑不得。最近一次是投诉一个很有身份的报纸,它说有具体的委托合同还有我的亲笔签名,律师找到了亲笔签名的复印件,签名是仿的。再去找那个报纸,它说有合同有签名,不关自己的事。这种情况到底是犯法还是不合理?我真是不明白。
让钟南山困扰的广告分两种,一种在广告中夸大宣传,把药品功效吹得神乎其神;还有一种干脆就是假药,吃不死人已是万幸。虚假广告的主要对象是老年人,病症大多是慢性餐涉及隐私的病症。由于消费者和药厂之间信息不对称,往往广告说得越夸张,老百姓就越相信。无论哪一种,在终南山看来,都相当于图财害命,令人发指。
钟南山:假药广告会害死人的。比如有一个"一加一大力士",加了很高剂量的伟哥,吃了以后很快就会心力衰竭。这是犯法的事,作为医生,我看着很痛心。
那么,假药如何能够通过层层审查,堂而皇之走上媒体版面呢?记者调查发现,药品要想打广告,先要到地方卫生监督所和工商局报批,为了应付检查,药厂大多会制作出一条符合标准的广告。获批之后,拿到媒体上刊播前往往经过二次加工。媒体看到了相关部门的批文,自然也不会对广告内容质疑。而广告一经刊发,如果吃出问题的消费者不告、被代言的明星不告,工商部门也没有办法,一切风险都由消费者自己来扛。全国人大代表、省工商行政局局长周春艳也介绍了,工商部门在这类事件中的职责。
周春艳:涉及到药品,国家有药品许可证;涉及到广告的内容,有广告内容的审查部分。而工商局要按照广告法的规定,对广告主、广告传播者、广告经营者按段确定法定责任。但是这种情况是民事的自诉案件。
至于地方监管部门的审查,全国人大代表、从事制药行业的韦飞燕透露,这往往会被弱化。
韦飞燕:地方政府现在都热衷于抓发展,而药品监督是一个很专业的工作,所以往往被地方政府弱化或者边缘化,会成为地方保护的工具。
全国人大代表、盐城市疾控中心主任沈进进认为,从企业源头到媒体终端,大家都有利益驱动,才能让虚假药品广告一路绿灯。
沈进进:一些厂家不惜花钱砸在广告上,提高销量;很多媒体的生存可能很大一部分来源于广告,为了广告费,就会出现把关不严。按照现有的广告法,对药品广告有很多程序严控,但是很容易被突破,也存在监管不力。
根据刚刚公布的《国务院机构改革和职能转变方案》,"国家食品药品监督管理总局"即将组建,将对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。工商、质监部门相应的食品药品安全监督管理队伍和检验检测机构,将划转到这个大部门进行统一管理。治理虚假药品广告,应是指日可待。全国人大代表姜明建议,应完善法律法规,对制造假药的企业以及刊载假药广告的媒体,严查严罚。
姜明:经济上严厉制裁,一下罚得倾家荡产,他就不会这样做了。根据现在的情况来看,肯定是处罚力度不够。
全国人大代表安康建议,禁止所有专家学者代言盈利性广告;省卫生厅厅长姚志彬建议,索性取消所有医疗广告,以免后患。无论如何,面对层出不穷的虚假药品广告,没有专业医药知识的老百姓,该如何防范?全国人大代表、河南省工商行政管理局局长周春艳提醒,消费者不要轻信有疗效的医疗药品广告。
周春艳:不要轻信这种有疗效的医疗药品广告,因为只要在广告当中涉及到产品疗效的广告都是违反广告法的。
全国人大代表、广州律师协会律师陈舒建议,一旦消费者因为虚假药品广告上当受骗,一定要拿起法律武器,捍卫自己的权利;同时法律也要惩戒违法者。
陈舒:消费者、真药的生产厂方都是市场受损失者,他们怎么提起诉讼,怎么作为利害关系人,这些问题法院要好好研究,真的让人人都有权利到法院诉讼,对这种不正当行为提起惩罚性赔偿。
两会期间,全国人大代表、中国工程院院士钟南山爆料,他曾于一天之内在三家媒体上看到自己"被"代言的药品,而且都是假药广告。一番调查之后,钟南山发现了一个令人触目惊心的数字,仅去年,在媒体上刊登的虚假药品广告就多达17万9千条次。
两会前,钟南山用一天的时间在收集了88份报纸,从中找到了36条虚假药品广告。再仔细一看,竟然有3条印着自己的照片。说起"被代言"的经历,钟南山很是无奈。
钟南山:很多同学来问我有没有代言,如果是我就多买点,我哭笑不得。最近一次是投诉一个很有身份的报纸,它说有具体的委托合同还有我的亲笔签名,律师找到了亲笔签名的复印件,签名是仿的。再去找那个报纸,它说有合同有签名,不关自己的事。这种情况到底是犯法还是不合理?我真是不明白。
让钟南山困扰的广告分两种,一种在广告中夸大宣传,把药品功效吹得神乎其神;还有一种干脆就是假药,吃不死人已是万幸。虚假广告的主要对象是老年人,病症大多是慢性餐涉及隐私的病症。由于消费者和药厂之间信息不对称,往往广告说得越夸张,老百姓就越相信。无论哪一种,在终南山看来,都相当于图财害命,令人发指。
钟南山:假药广告会害死人的。比如有一个"一加一大力士",加了很高剂量的伟哥,吃了以后很快就会心力衰竭。这是犯法的事,作为医生,我看着很痛心。
那么,假药如何能够通过层层审查,堂而皇之走上媒体版面呢?记者调查发现,药品要想打广告,先要到地方卫生监督所和工商局报批,为了应付检查,药厂大多会制作出一条符合标准的广告。获批之后,拿到媒体上刊播前往往经过二次加工。媒体看到了相关部门的批文,自然也不会对广告内容质疑。而广告一经刊发,如果吃出问题的消费者不告、被代言的明星不告,工商部门也没有办法,一切风险都由消费者自己来扛。全国人大代表、省工商行政局局长周春艳也介绍了,工商部门在这类事件中的职责。
周春艳:涉及到药品,国家有药品许可证;涉及到广告的内容,有广告内容的审查部分。而工商局要按照广告法的规定,对广告主、广告传播者、广告经营者按段确定法定责任。但是这种情况是民事的自诉案件。
至于地方监管部门的审查,全国人大代表、从事制药行业的韦飞燕透露,这往往会被弱化。
韦飞燕:地方政府现在都热衷于抓发展,而药品监督是一个很专业的工作,所以往往被地方政府弱化或者边缘化,会成为地方保护的工具。
全国人大代表、盐城市疾控中心主任沈进进认为,从企业源头到媒体终端,大家都有利益驱动,才能让虚假药品广告一路绿灯。
沈进进:一些厂家不惜花钱砸在广告上,提高销量;很多媒体的生存可能很大一部分来源于广告,为了广告费,就会出现把关不严。按照现有的广告法,对药品广告有很多程序严控,但是很容易被突破,也存在监管不力。
根据刚刚公布的《国务院机构改革和职能转变方案》,"国家食品药品监督管理总局"即将组建,将对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。工商、质监部门相应的食品药品安全监督管理队伍和检验检测机构,将划转到这个大部门进行统一管理。治理虚假药品广告,应是指日可待。全国人大代表姜明建议,应完善法律法规,对制造假药的企业以及刊载假药广告的媒体,严查严罚。
姜明:经济上严厉制裁,一下罚得倾家荡产,他就不会这样做了。根据现在的情况来看,肯定是处罚力度不够。
全国人大代表安康建议,禁止所有专家学者代言盈利性广告;省卫生厅厅长姚志彬建议,索性取消所有医疗广告,以免后患。无论如何,面对层出不穷的虚假药品广告,没有专业医药知识的老百姓,该如何防范?全国人大代表、河南省工商行政管理局局长周春艳提醒,消费者不要轻信有疗效的医疗药品广告。
周春艳:不要轻信这种有疗效的医疗药品广告,因为只要在广告当中涉及到产品疗效的广告都是违反广告法的。
全国人大代表、广州律师协会律师陈舒建议,一旦消费者因为虚假药品广告上当受骗,一定要拿起法律武器,捍卫自己的权利;同时法律也要惩戒违法者。
陈舒:消费者、真药的生产厂方都是市场受损失者,他们怎么提起诉讼,怎么作为利害关系人,这些问题法院要好好研究,真的让人人都有权利到法院诉讼,对这种不正当行为提起惩罚性赔偿。