阿斯利康公司对抗精神分裂症神药思瑞康受挫

生意社6月28日讯

 

       思瑞康（喹硫平、Seroquel）由阿斯利康公司研制，该药对精神分裂症的各种症状有广谱疗效。该药于1997年7月首先在英国上市，并于1997年9月26日获得FDA批准在美国上市，商品名为Seroquel（思瑞康）。该产品专利已于2012年3月26日期满。阿斯利康为了延长其生命周期，研发的喹硫平长效缓释制剂已于2007年5月17日在美国上市，商品名为SeroquelXR（思瑞康XR），从而将该产品的专利保护期延长至2017年11月28日，此后相继在德国、中国等多个国家上市。

 

　　降幅高达70%

 

　　据阿斯利康公司年报，2011年，思瑞康及思瑞康XR全球销售额共计58.78亿美元，而当年思瑞康在美国的销售额就高达33.44亿美元，思瑞康XR的全球销售额为14.9亿美元。2012年，思瑞康及思瑞康XR全球销售额共计28.03亿美元，其中，思瑞康销售额下降至12.94亿美元，降幅高达70%；思瑞康XR销售额有所上升，为15.09亿美元。

 

　　专利纷扰

 

　　思瑞康专利到期后，成为各大仿制药公司的重点目标。早在2007年，阿斯利康就曾针对芬兰Orion公司在芬兰市场生产销售思瑞康仿制药而起诉该公司。

 

　　2012年3月22日，英国高等法院裁定思瑞康XR配方专利无效。但随后，美国新泽西州联邦地方法院裁定，阿斯利康的思瑞康XR配方专利有效；Anchen制药公司、Osmotica制药公司、Torrent制药公司和迈兰制药公司（Mylan）生产的思瑞康仿制药侵犯了思瑞康XR的配方专利；思瑞康XR配方专利的到期时间为2017年。

 

　　2012年3月27日，梯瓦公司宣布在英国推出思瑞康和思瑞康长效缓释片的仿制药。同日，印度雷迪博士（Dr.Reddy’sLab）宣布在美国推出思瑞康仿制药。目前，阿斯利康允许Intelli制药从2016年11月开始销售思瑞康长效缓释片的仿制药。

 

　　竞品紧追不舍

 

　　阿斯利康的喹硫平片2000年获准进入国内，商品名为思瑞康（Seroquel）。就在当年，湖南洞庭药业股份有限公司首家获得喹硫平原料和片剂批文，商品名为启维；2003年，苏州第壹制药有限公司获得喹硫平原料和片剂的批文，商品名为舒思。此外，重庆福安药业（集团）股份有限公司、浙江苏泊尔制药有限公司分别于2011、2012年获得原料批文。目前，北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、江苏万高药业有限公司、南京正科制药有限公司等多家公司申报喹硫平片，苏州第壹制药有限公司已经于2012年申报喹硫平缓释片。喹硫平已经列入《中国精神疾病治疗指南》，在我国市场上被作为治疗精神分裂症的一线药物。

 

　　根据南方医药经济研究所数据，国内16城市样本医院2007～2010年喹硫平销售保持两位数的增长，2008年增幅最高达31%。但2011年增幅已经下降至3%，销售额上升至9.1亿元。近年喹硫平在国内精神安定药物市场上不温不火，平均增幅约为12%，2011年所占份额为11.06%，2012年下降为9.9%。

 

　　根据国内16城市样本医院喹硫平用药数据，阿斯利康的思瑞康占据绝对优势，市场份额保持在70%左右，2012年达到最高为75.95%。紧随其后的是湖南洞庭药业股份有限公司的启维，然后是苏州第壹制药有限公司的舒思，后两者的市场份额正在逐步增长。