《国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答》

 

　　一、为什么要调整国家基本药物目录？实施国家基本药物目录（2012年版）的意义是什么？

 

　　2009年8月，经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等10部门组成的国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了2009年版国家基本药物目录（基层部分）（以下简称2009年版目录）。2009年版目录药品的配备使用结合零差率销售政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。

 

　　国家基本药物目录（2012年版）（以下简称2012年版目录）是对2009年版目录的调整和完善。例如，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型等。这是全面贯彻党的十八大精神的具体实践，将有利于进一步深化医改，巩固基本药物制度；有利于深化公立改革，促进医保、医药、医疗“三医”互联互动；有利于保基本、强基层、建机制；有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治；有利于减轻群众用药负担，满足基本用药；有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级；有利于推动医药科技创新。

 

　　二、制定2012年版目录开展了哪些工作？

 

　　根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，同时按照国家基本药物目录实行动态管理，每3年调整一次的相关规定，2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。通过对2009年版目录三年实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。

 

　　7月上旬，国家基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过了工作方案，并建立健全了部门协调工作机制。随后，卫生部组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了制定情况。

 

　　三、2012年版目录有哪些特点？

 

　　2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。

 

　　2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。

 

　　四、2012年版目录怎样适应儿童用药需求？

 

　　儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但要看到，从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程，涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域，需要多个部门不断加大支持力度，进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。

 

　　五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施？

 

　　建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中，对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题，通过建立基本药物制度监测点，加强对制度实施的全程监测，及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况，并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》（卫办药政发〔2011〕139号）和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》（工信部联消费〔2012〕512号），建立了部门协调机制，要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施，提高短缺药品供应能力，保障临床需求。

 

　　建立基本药物供应保障体系是一个系统工程，是一项长期任务，政策性强，涉及面广。基本药物短缺也是个综合性问题，涉及研发、生产、流通、价格、信息等多环节、多领域、多部门，需要发挥政府主导作用和部门协作优势，进一步明确责任，落实分工，合力保障基本药物质量和供应。同时，还要进一步加强国家药物政策研究，扩大综合效果，鼓励地方结合卫生信息化建设加强探索创新，不断完善基本药物采购供应政策。

 

　　六、如何进一步完善基本药物招标采购机制？

 

　　基本药物制度实施以来，各地通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低了药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。

 

　　随着2012年版目录的实施，各地要按照医改“十二五”规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）要求，继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），认真做好新一轮基本药物采购工作，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。鼓励各地进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效实现方式和途径。

 

　　在完善“双信封”制方面，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

 

　　在供应配送方面，基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送，并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物，各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。

 

　　在资金支付方面，要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。

 

　　鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。