国内九成药品是仿制药 药企不愿为创新“冒险”

 

　　重庆药企两年仅有5个新药获批，国内九成药品是仿制药……国内医药产业发展创新活力不足，由此可见一斑。

 

　　商报记者调查发现，药物创新投入大、耗时长，且成败无法控制，这让不少药企对研发新药望而却步。

 

　　重庆渝北龙湖东路某小区，大大的太极图标志矗立在小区内一栋别墅前这里是重庆太极实业集团博士后研究站，也是太极集团所有创新汇总的所在。“我们现在有4个新种正在临床阶段。”太极集团总工程师秦少荣介绍，10年来，他们获得46个新药证书。

 

　　太极集团的创新动力，缘于市场丰厚的回报。

 

　　药品市场增长一半功劳在创新

 

　　“这100件要发往四川成都，快一点！”在太极集团重庆涪陵制药厂内，装卸工顶着烈日将一箱箱藿香正气液分装到货车上，准备发往物流基地。

 

　　“藿香正气液这个品种，我们去年卖了6个亿，是目前公司最抢手的产品。”太极集团总工程师秦少荣介绍，藿香正气液是普药，很多药厂都能生产，而太极的藿香正气液能拿下全国销量第一，是因为集团进行了技术升级，通过二次创新提高了产品的有效成分利用度，降低了生产成本，“这项创新获得了国家发明专利金奖”。

 

　　尝到创新甜头的药企还有很多。天士力公司的独家产品丹参滴丸，连续十年销售收入超过10亿元。

 

　　“全球药品市场50%的增长归功于创新药物上市。”太极集团总经济师罗诗遂博士如是说。“目前，国内产业进入了黄金发展时期。”重庆市医药行业协会副秘书长郭绪忠称，“中国医药工业产值近十年来年增长率都达到20%，远超国际上7.8%的增长率，未来仍然有望保持这个速度。”

 

　　创新活力不足国内九成药仿制

 

　　市场前景广阔，创新可能带来巨大收获，但重庆乃至全国，药企大都在靠仿制吃饭。

 

　　重庆市医药商会会长、陪都药业董事长唐良平表示：“虽然我市在医药创新方面有一些成绩，但仍无法掩盖创新能力弱的现状。”商报记者从市科委了解到，自2010年以来，我市共获得新药证书14个、临床批件40个、注册批件61个，76个候选药物完成临床前评价，113个候选药物进入研发、孵化程序。但《重庆市医药产业振兴发展规划（2012-2020年）》（下称《规划》）明确指出，我市医药产业创新活力不足，目前全市GLP实验室仅1个，临床前研究单位仅6家，药物临床试验机构仅12家，远不能满足产业发展需求。近两年获批新药不到5个，进入临床研究的新药只有40个。

 

　　重庆医药产业创新活力不足，也是国内医药产业的一个缩影。中国医药管理协会会长于明德就公开表示，国内药品90%都是仿制药，创新药所占的市场份额非常少，医药企业再不走创新路，就意味着发展停滞不前，永远处于产业链条的末端。

 

　　“在国际上，中国一直被冠以"仿制药大国"。据统计，世界上大多数国家创新药物和仿制药的产值比大概为3∶1，而中国则是1∶3。”申银万国医药研究分析师张全称，我国医药产业的创新现状不容乐观。

 

　　原因

 

　　投资大耗时长药企不敢“冒险”

 

　　创新会给药企带来巨大的收益，为何整个行业会活力不足？

 

　　西南合成日前发布公告称，公司研究开发国家一类抗癌新药“康普瑞汀磷酸二钠及注射剂”进入临床研究。其实，从2005年底，西南合成就对康普瑞汀磷酸二钠及注射剂进行了一类新药I期临床注册申报，2008年9月获得国家药监局I期临床试验批件。申银万国分析师卢敬之表示：“这种一类新药从临床到成药还需要至少五年。”

 

　　“创新是一把双刃剑。”唐良平坦承，一种新的生物药往往要经历十数年，投入的资金以亿元计，但新药研制过程中存在诸多不确定性，“这种风险要医药企业承担，使得激烈竞争中的药企对创新往往望而却步。”

 

　　“一个新药从立项、临床报批，到进入市场，大约需要几年时间；被市场认可、产生效益的过程更漫长，而且结果不可控。”秦少荣表示，太极集团每年研发投入近2亿元，一旦投资失败，就意味着巨大的损失。

 

　　“目前新药从申请到拿到临床准入证需要一年左右，这还算运气好的，等上两年并不夸张。”一位不愿具名的药企负责人直言，目前，国内医药审批环节繁杂，审批速度滞后，严重影响了新药研发的速度。

 

　　张全表示，很多药品进入医保目录后，年销量能提高几倍。但创新药物要进入医保目录往往要受上市年限、医保目录审评时限、各地医保目录评审体系的限制。“往往创新药物上市多年，但依然无法进入医保目录药品的主流医药市场。”重庆市医药行业协会副秘书长郭绪忠介绍，国内一家知名药企开发了一种创新药，从2002年启动到完成，花了十年时间，但直到现在在大多数省份还不能销售。

 

　　企业急功近利科研成果难变产品

 

　　“如果购买较成熟的技术或投资进入临床实验的药品，既可降低投资失败的风险，又能在最短时间内获得收益，这也让不少企业不愿创新。”重庆市医药行业协会副秘书长郭绪忠称。但医药创新的另一个主角科研机构，也面临着不少尴尬。

 

　　重庆市中药研究院副院长李隆云表示，现在最麻烦的是科研经费不够。“我们的科研经费一部分来自政府拨款，另一部分是与企业合作拿到的研究费用，但这两部分资金远不能满足科研经费的支出”。

 

　　“我们现在有上百个课题，政府拨款摊下来是杯水车薪。”李隆云说，一个好的医药研发课题，研发资金动辄几十上百万元。但医药企业创新意愿不强，他们与一家知名药企合作开发的一种中药，就因为厂家投资不足，耽搁了好几年，目前还在研发之中。

 

　　“很多老总和研究机构接触，首先问的就是是否有临床批文，如果没有批文大多数企业会放弃，但很多好项目和成果都还处于技术层面。”中国工程院院士、生物技术专家杨胜利接受商报记者采访时坦言，目前，国内科研机构拥有的医药成果在全世界数一数二，但是这些成果很难转化成产品，很大一部分原因是因企业的急功近利。

 

　　对策

 

　　激发企业动力

 

　　整合打造创新平台

 

　　药企如何才能走出仿制怪圈？

 

　　“目前，我国药企创新能力虽然和国际医药巨头相比存在一定差距，但可以民族医药为依托，开发具有民族特色的药物，并进行必要改进，以相对较低的门槛和相对较高的起点参与竞争。”卢敬之表示，如天士力的复方丹参滴丸、云南白药的云南白药气雾剂等，规模都超过了10亿。

 

　　杨胜利院士表示，创新药研制艰难，国家应给予持续的政策扶持和引导。唐良平称：“企业主动创新的动力仍需激发，使企业从被动创新变主动创新，如政府在税收、土地、平台搭建等方面给创新企业以支持。”

 

　　申银万国分析师卢敬之表示：“先进的新药，国家应该给予宽松政策，研发出来马上进入使用，或者不要限用，让企业尝到甜头，提高创新积极性。”郭绪忠也认为，政府应加大对创新的财税激励，以调动企业创新积极性。秦少荣表示，希望政府扶持具有产品优势、资源优势和营销优势的企业，引导、基层医疗机构使用“重庆造”产品。

 

　　政策扶持激发企业创新动力，只是药企走出仿制怪圈的一个方面。西南合成董秘杨骁就认为：“医药企业可以借助院校、科研机构的力量，通过引进和合作开发实现医药创新。”

 

　　目前，重庆集合了重庆大学、第三军医大学、重庆医科大学、重庆市中药研究院等高校、科研院所，正在打造综合性新药研究开发技术大平台。

 

　　市科委相关负责人介绍，这个平台总投入预计将达5亿元，主要面向社会化学药、生物技术药、中药的研究开发及产业化需求。平台将形成新药发现、临床前研究、临床研究、中试、药物品种和技术交易在内的创新服务体系。该负责人表示，未来，这个创新平台将为重庆生物医药的可持续发展提供技术支撑。